알츠하이머 치매 치료제 레켐비 FDA 승인


2023년 7월 6일, 미국 FDA가 치매 치료제 레켐비를 정식 승인함에 따라, 알츠하이머 질환의 진행 속도를 늦추고 인지 기능 저하를 지연시킬 수 있는 최초의 치료제가 탄생했습니다. 이 글에서는 미국 FDA의 레켐비 승인 사항에 따른 효능과 부작용 등을 살펴보고, 예상 가격, 국내 출시 전망 등을 알아봅니다.


1. 치매 치료제 레켐비란?


레켐비(Leqembi)는 미국의 바이오젠, 일본의 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제로 성분명은 레카네맙(lecanemab-irmb)입니다.

미국 식품의약품청(FDA)에 따르면, 레켐비는 알츠하이머 치매 치료제로 2023년 1월에 신속 승인경로에 의한 임시 승인을 받았고, 임상적 이익을 확인한 후 2023년 7월 6일에 정식 승인을 받았습니다.

레켐비는 알츠하이머 질환의 병리학적 메카니즘을 적용한 새로운 범주의 치료제로서, 알츠하이머 치매의 극복에 있어서 중요한 진전을 이루었다는 의미가 있습니다.

2. 레켐비의 효능, 용법 및 용량, 부작용


가. 레킴비의 효능

미국 FDA에 따르면, 레켐비는 뇌에 과다하게 축적될 경우 알츠하이머 치매를 유발하는 것으로 알려진 ‘아밀로이드 베타 단백질’을 제거하는 작용을 합니다. 아밀로이드 베타 단백질은 알츠하이머의 주요 원인 중 하나로 뇌세포를 손상하고 인지기능을 저하시키는 요소로 알려져 있습니다. 약 850명을 대상으로 한 임상 시험 결과 레켐비를 투여 받은 환자들은 위약을 투여한 대조군에 비해 인지능력 저하가 약 27% 늦게 진행 된 것으로 나타났습니다.

나. 레켐비의 용법 및 용량

미국 FDA에 따르면, 레켐비는 아밀로이드 베타 병리가 확인된 성인 알츠하이머 환자에게 사용될 수 있습니다. 인지기능 저하가 경도 또는 경증인 환자에서 시작해야 합니다. 추천하는 용량은 10mg/kg으로, 희석 후 정맥주사로 약 한 시간 동안 2주에 한번 투여합니다. 투여 전에 뇌 MRI 검사를 받아야 합니다. 이는 부작용인 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)를 살펴보기 위한 것입니다.

다. 레켐비의 부작용

미국 FDA에 따르면, 레켐비의 임상시험에서 부작용은 뇌부종 또는 미세출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 입니다. ARIA가 의심되는 경우는 MRI 검사를 받아야 하며 치료를 계속할지 여부는 의료진의 판단에 따라 결정합니다.

3. 레켐비의 가격 및 국내 출시 시기

레켐비의 가격은 연간 약 2만 6,500달러로 책정되어 한화로 환산하면 약 3,400만원에서 3,500만원에 이르는 고가의 약입니다. 하지만 바이오젠과 에자이가 먼저 내놓은 아두헬름이 5만 6천달러(약 7200만원)이었던 것에 비하면 절반 수준입니다.

레켐비는 현재 우리나라 식약처에도 허가 신청을 제출한 것으로 알려져 있으며, 향후 허가 절차를 거쳐 2024년 경에 우리나라에도 도입될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

4. 국내 치매 치료제 개발 상황

현재 국내에는 10여개의 제약사가 알츠하이머 치료제를 개발 중에 있습니다. 아리바이오는 세계 최초의 경구용 치매 치료제인 AR101의 임상시험을 한국과 미국에서 3상 단계를 진행 중에 있고, 젬백스는 GV1001의 임상시험이 국내 3상 및 미국 2상 단계에 있습니다. 두 기업을 제외한 나머지 국내 제약사들의 치매 치료제는 임상 1-2상 단계로 허가까지 시간이 많이 필요할 것으로 보입니다.

5. 참고 자료

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